Retiran tres medicamentos del mercado por tener más riesgos que beneficios para el paciente

Los fármacos Isohes, Voluven y Volulyte dejarán de comercializarse a partir del 15 de diciembre tras detectarse que los riesgos relacionados con su uso superan los beneficios.

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La Aemps retira del mercado tres medicamentos elaborados con hidroxietil almidón
La Aemps retira del mercado tres medicamentos elaborados con hidroxietil almidón

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de que este 15 de diciembre se hará efectiva la suspensión de la comercialización de los medicamentos Isohes, Voluven y Volulyte, cuyo principio activo es hidroxietil-almidón (HEA). A partir de esta fecha no se podrán utilizar estos fármacos.

Las soluciones de hidroxietil-almidón están indicadas en el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha revisado en varias ocasiones el balance beneficio/riesgo de las soluciones cuyo principio activo es el hidroxietil-almidón y ha concluido que los riesgos relacionados con su uso superan los beneficios y, por tanto, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la Unión Europea.

No se garantiza el uso adecuado de estos medicamentos

Como resultado de la última de estas revisiones en el año 2018 se impusieron una serie de medidas de minimización del riesgo que incluían un programa de acceso controlado a las soluciones de HEA, advertencias para recordar las contraindicaciones en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal, y un estudio para evaluar el uso de HEA bajo las condiciones de uso autorizadas.

En febrero de 2022, el PRAC examinó los resultados de este estudio, concluyendo que las restricciones introducidas en 2018 no consiguieron garantizar el uso adecuado de estos medicamentos.

La Aemps ha señalado que las existencias de Isohes, Voluven y Volulyte disponibles en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares mediante los canales habituales.

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