Durante la crisis sanitaria, para poder asegurar el suministro de este medicamento para las indicaciones en las que está autorizado, la AEMPS realizó una distribución controlada de tocilizumab en todas sus presentaciones a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales. Entre otras medidas, además, se realizó la importación y autorización excepcional de una presentación de 20 mg/mL (400 mg) para ser usada específicamente en infectados.
No obstante, con el objetivo de poder disponer de tocilizumab tanto para las enfermedades crónicas no relacionadas con COVID-19 como para pacientes con coronavirus, la AEMPS ha recordado a través de una nota la importancia de "no almacenar en los hospitales cantidades por encima de las necesidades actuales y utilizar de forma prioritaria la presentación de 20 mg/mL (400 mg) importada específicamente para su uso en pacientes con COVID-19".
Tocilizumab es un agente inmunosupresor, inhibidor de la IL-6, autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y el síndrome de liberación de citoquinas asociado al tratamiento con CART (terapia inmunocelular). Durante la crisis sanitaria, este medicamento se ha empleado para frenar la fase inflamatoria de la infección por SARS-CoV-2, por lo que se han iniciado numerosos ensayos clínicos que están evaluando su eficacia y seguridad para el tratamiento de la COVID-19.
Recientemente, se han comunicado los resultados preliminares de un estudio de Fase III (estudio 'COVACTA1') en el que tocilizumab no alcanzó su objetivo primario: mejorar el estado clínico de pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19.
El criterio de valoración del estado clínico se midió mediante una escala ordinal de 7 categorías, que categoriza el estado clínico de los pacientes en función de la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de ventilación mecánica, así como la necesidad de oxígeno suplementario. Tampoco se han observado diferencias en otras variables secundarias del estudio, como la mortalidad en la cuarta semana o en los días sin necesidad de ventilación mecánica. El tiempo hasta el alta hospitalaria fue más corto en los pacientes tratados con tocilizumab que en los tratados con placebo (20 días frente a 28).
Estos análisis preliminares no han detectado ningún problema de seguridad adicional al perfil de seguridad conocido de tocilizumab. Ante estos resultados, la AEMPS detalla que "seguirá puntualmente toda la información que se vaya produciendo y, en ausencia de riesgos adicionales, por el momento no se considera necesario adoptar ninguna medida regulatoria para suspender o paralizar temporalmente el reclutamiento de pacientes en ensayos clínicos".
Con base en estos resultados, la AEMPS recuerda la importancia de canalizar el uso de tocilizumab hacia entornos de investigación clínica, y de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, en tanto "no se dispongan de los resultados definitivos del ensayo clínico anteriormente mencionado y se pueda establecer un balance beneficio/riesgo en cada una de las situaciones clínicas".
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