La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la orden de retirada de un lote de Espidifen 400 mg Granulado para solución oral sabor menta, en formado de 20 sobres, por la posible presencia de un objeto metálico en el interior de uno de ellos.
En concreto, el lote afectado es el 370535, con fecha de caducidad de 31 de enero de 2023. Uno de los sobres de dicho lote podría contener en su interior una arandela metálica, por lo que Sanidad ha dispuesto la retirada del mercado de todas las unidades.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El producto, cuya denominación oficial es ibuprofeno arginina, está comercializado por Zambon SAU y su laboratorio fabricante es Zambon Svizzera SA, en Suzia.
La Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes afectados y la devolución de los mismos a los laboratorios por los cauces habituales. Además ha instado a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco.
Sanidad ordena la retirada de un lote de Espidifen 400 mg en sobres por contener una arandela metálica
La Aemps advierte de que uno de los sobres del lote 370535 podría tener una arandela en su interior.
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