La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada y devolución al laboratorio por los cauces habituales de un lote del paracetamol Gelocatil 1 gramo por un error en el etiquetado. En concreto, el problema está en la impresión de los sobres, que indica que la dosis de algunas unidades es 650 gramos cuando en realidad es de 1 gramo.
La partida afectada es la N006 con fecha de caducidad de noviembre de 2021. En una notificación emitida el 18 de octubre, la Aemps informa de que este medicamento se presenta en formato de solución oral en cajas de diez sobres.
El fármaco pertenece a la empresa Ferrer Internacional, SA, con sede social en Barcelona, siendo además el laboratorio fabricante.
Según su prospecto, el Gelocatil 1 gramo solución oral es un paracetamol indicado en adultos para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabezxa, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago) y en estados febriles.
Tras los análisis realizados, la Agencia ha clasificado el error como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
FACUA recomienda a los usuarios que tengan el medicamento afectado en sus hogares que se abstengan de consumirlo y en el caso de que tengan que seguir con su tratamiento, lo devuelvan a la farmacia donde lo hayan adquirido para cambiarlo por otro envase no afectado. La Aemps insta a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada del lote afectado de Gelocatil 1 gramo.
Sanidad ordena retirar del mercado un lote de Gelocatil 1g en sobres
La Aemps informa de que en la impresión de la dosis que aparecen en el sobre de algunas unidades aparece 650 mg cuando debería indicar la cantidad real, 1 gramo.
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