La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(Aemps) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contrala Covid-19 de la compañía Johnson&Johnson, según informó este miércoles elMinisterio de Sanidad.
Se trata del primer ensayo fase III, con dos dosis, para unavacuna de Covid-19 de este tipo que se autoriza en España y se llevará a caboen nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, elreclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusiónespecificados en su protocolo.
Un 20 por ciento de los pacientes serán menores de 40 años,y un 30 por ciento mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabouna monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación detodos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sinenfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión aCovid-19 grave. Tras la evaluación por parte de un comité independiente devigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaríaeventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que síse asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.
Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego(se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida suidentificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de unrégimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello, se reclutará hasta a 30.000voluntarios de nueve países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas,Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos).