La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha resuelto la retirada del mercado y devolución al laboratorio de todas las unidades de la fórmula Sinergina 100 mg en comprimidos, del fabricante Faes Farma SA, en el envase de 100 comprimidos, para el lote 3213 con fecha de caducidad 30 de junio de 2026.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de los siguientes tipos de epilepsia: convulsiones tónico-clónicas generalizadas, crisis parciales complejas, así como en el tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.
Control de calidad
La autoridad competente emite una alerta debido a que el lote 3213 no cumple el ensayo de disolución, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos, como parte del Programa de Control de Calidad de medicamentos en el Mercado de 2022.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2, por lo que se trata de una deficiencia de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
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