Sanidad inicia el proceso de inscripción en el registro de preparados estandarizados de cannabis medicinal

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha iniciado el proceso de inscripción en el registro de preparados estandarizados de cannabis, después de que el Gobierno aprobara el pasado octubre el Real Decreto que regula su uso medicinal en casos donde los tratamientos convencionales no son eficaces.

Según ha detallado la Agencia, adscrita al Ministerio de Sanidad, este registro de preparados estandarizados de cannabis busca asegurar la calidad de las fórmulas magistrales, su reproducibilidad y una homogeneidad que permitan una dosificación y uso más predecibles.

Para solicitar la inclusión en el registro, los laboratorios farmacéuticos responsables de su fabricación y puesta en el mercado deberán presentar la solicitud correspondiente a través del registro electrónico de la AEMPS, acompañada de la información relativa a los preparados que se recoge en el anexo del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre.

En este Real Decreto se detalla que, en caso de que la solicitud no reúna los requisitos, se dará un plazo de 10 días al interesado para subsanar la falta o aportar la documentación preceptiva, dando por desistida la petición si no se lo hiciera. Asimismo, se señala que el plazo máximo para dictar y notificar la resolución será de seis meses desde la entrada de la solicitud en el Registro electrónico de la AEMPS.

La información detallada sobre el procedimiento de inscripción está disponible en la web de la AEMPS, en el apartado dedicado a Preparados estandarizados de cannabis, dentro del epígrafe ‘Procedimiento de solicitud de inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis’.

Según recoge el Real Decreto, estas fórmulas magistrales se elaboran en respuesta a una prescripción médica y bajo la dirección de un profesional farmacéutico, por los servicios de farmacia hospitalaria, cumpliendo las normas de correcta elaboración aplicables.

INDICACIONES

La regulación establece que, de momento, estas fórmulas pueden usarse “como última línea de tratamiento” en casos refractarios de espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia, náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico.

Los preparados deberán tener una composición definida en tetrahidrocannabinol (THC) y/o cannabidiol (CBD), cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estarán sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC.

Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar la cadena de suministro.

Por último, el seguimiento del tratamiento será una responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos. En casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando un acceso equitativo a estos tratamientos.