sábado. 17.11.2018 |
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Retirados nuevos lotes de medicamentos que contienen el principio activo valsartán

Retirados nuevos lotes de medicamentos que contienen el principio activo valsartán

Tras detectarse en el mismo la presencia de n-nitrosodimetilamina (NDMA), una posible impureza carcinogénica. En total, son ya 17 las farmacéuticas y laboratorios afectados.

El pasado 5 de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó acerca de la detección de NDMA, impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS), en el principio activo valsartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China). Como consecuencia de esta detección, se está realizando una revisión de todos los medicamentos que contienen este principio activo, detectándose bajos niveles de la misma impureza en algunos lotes del valsartán fabricados por una segunda compañía, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (China).

Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los medicamentos fabricados con valsartán procedente de dicha compañía.

La información relativa a la revisión de medicamentos con valsartán ha sido publicada por la AEMPS (Nota informativa AEMPS, 13/2018) y también puede ser consultada en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (review of valsartan medicines).

Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible solo o en combinación con otros principios activos.

Recomendaciones para los pacientes

Si usted está utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el anexo, no interrumpa el tratamiento y acuda a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento está afectado, así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.

Recomendaciones para los médicos

Los pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas, recibirán en las oficinas de farmacia otro medicamento con la misma composición que no esté afectado. En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA https://cima.aemps.es pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas incluidas en el anexo.

Recomendaciones para los farmacéuticos

Cuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados, así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.

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