La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada de 66 productos homeopáticos con indicación terapéutica o cuya vía de administración sea inyectable, por no haber aportado la documentación correspondiente para su autorización.
Esta retirada se enmarca dentro del Real Decreto 1345/2007 por el que la Aemps está llevando a cabo el proceso de autorización y registro de estos productos. Concretamente, los productos retirados forman parte del primer periodo de entrega; una fase en la que aún pueden ser retirados más productos, ya que la agencia se encuentra evaluando aquellos que sí han presentado la documentación correspondiente para su autorización.
Al finalizar dicha evaluación será cuando se determine si son autorizados y, en su caso, las condiciones de prescripción de este tipo de productos y cuando deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificación de los mismos.
Primer periodo de entrega
El pasado 30 de abril, la Aemps anunció la publicación de la Orden Ministerial que determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para los productos homeopáticos. La publicación abría un plazo para que los titulares de los productos homeopáticos comunicaran a la Aemps su intención de adecuarse a lo previsto en el mencionado Real Decreto.
Una vez finalizado dicho plazo, la Aemps publicó la resolución que establece la relación de productos homeopáticos comunicados y fijó el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encuentran incluidos en esta resolución podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión. El resto de productos homeopáticos no pueden seguir siendo comercializados y, por tanto, los que se encuentran en farmacias han sido retirados. En esta resolución se publicaron un total de 2.008 productos.
Es importante hacer notar que los productos incluidos en esta resolución no son productos autorizados por la Aemps. La resolución permite que los productos que están en ella sigan comercializados al amparo de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, hasta que se produzca su evaluación y se resuelva sobre la autorización. Si se resolviera no autorizar, los productos denegados tendrían que abandonar el mercado. Igualmente, si finalizado el periodo para la presentación de los dosieres, el titular no lo hubiera presentado, el producto dejará de estar acogido inmediatamente a la mencionada disposición transitoria sexta y deberá abandonar el mercado.
De acuerdo con el calendario fijado, se han establecido seis ciclos de presentación de dosieres y evaluación. El primer ciclo cubrirá la solicitud de los expedientes solicitados con indicación terapéutica (serán evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable.
En el plazo establecido, que finalizó el pasado 30 de abril, los titulares debían presentar los dosieres en formato electrónico (eCTD) con la correspondiente documentación que avale la eventual autorización de sus productos de acuerdo a las dos bases legales existentes (para productos que reivindiquen o no una indicación terapéutica).
A continuación, el listado de los 66 productos homeopáticos afectados por esta orden de retirada:
1) Aesculus-Injeel
2) Allium cepa Tendo compositum
3) Apis-Homaccord
4) Argentum metallicum D6
5) Berberis-Homaccord
6) Bronches/ Pyrite compositum
7) Cantharis Compositum S
8) Cartilago Suis-Injeel
9) Cerusite D8
10) Chrysolithe compositum
11) Colocynthis-Homaccord
12) Cor Suis Compositum N S
13) Cutis Suis-Injeel
14) Cynara Scolymus-Injeel
15) Disques vertebraux, Gelsemium compositum
16) Dr- Reckeweg R16 Inject
17) Dr- Reckeweg R25 Inject
18) Dr. Reckeweg R10 Inject
19) Dr. Reckeweg R11 Inject
20) Dr. Reckeweg R12 Inject
21) Dr. Reckeweg R17 Inject
22) Dr. Reckeweg R18 Inject
23) Dr. Reckeweg R2 Inject
24) Dr. Reckeweg R21 Inject
25) Dr. Reckeweg R34 Inject
26) Dr. Reckeweg R41 forte Inject
27) Dr. Reckeweg R41 Inject
28) Dr. Reckeweg R46 Inject
29) Dr. Reckeweg R49 Inject
30) Dr. Reckeweg R5 Inject
31) Dr. Reckeweg R54 Inject
32) Dr. Reckeweg R6 Inject
33) Dr. Reckeweg R63 Inject
34) Dr. Reckeweg R71 Inject
35) Dr. Reckeweg R73 Inject
36) Embryo Totalis Suis-Injeel
37) Ferrum sidereum D20
38) Ferrum sidereum, Phosphorus, Silicea
39) Ferrum-Homaccord
40) Galium-Heel N
41) Gelsemium-Homaccord
42) Hamamelis-Homaccord
43) Hepar Suis-Injeel
44) Hepeel N
45) Hormeel
46) Hypophysis Suis-Injeel
47) Lamina Retina compositum
48) Mercurius vivus D8
49) Metro-Adnex-Injeel
50) Neuro-Injeel
51) Nux Vomica-Homaccord
52) Oscilogrip
53) Pankreas Suis-Injeel
54) Pfl Arnicin
55) Pfl Formiton
56) Pfl Hepacel
57) Pfl Sarcolax
58) Pfl Uretene
59) Pfl Venocel
60) Pulsatilla Compositum
61) Ren Suis-Injeel
62) Scorodite D30
63) Silicea-Injeel
64) Thuja-Injeel
65) Tonico-Injeel
66) Tonsilla Compositum N
Sanidad ordena retirar 66 productos homeopáticos por no presentar la documentación correspondiente
Esta retirada se enmarca dentro del Real Decreto 1345/2007 por el que la Aemps está llevando a cabo el proceso de autorización y registro de dichos productos, que forman parte del primer periodo de entrega.
Tienes que iniciar sesión para ver los comentarios