martes. 23.07.2019 |
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Ordenan retirar dos lotes de un fármaco para el párkinson por "inestabilidad"

Ordenan retirar dos lotes de un fármaco para el párkinson por "inestabilidad"
Ordenan retirar dos lotes de un fármaco para el párkinson por "inestabilidad"

La Aemps informa de que los comprimidos Ropinirol Cinfa 0,25mg han dado "resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso".

Consumidores en Acción alerta de la orden de retirada de dos lotes de Ropinirol Cinfa 0,25 mg, un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de párkinson. En concreto, los lotes afectados son el N002 y el N003, ambos con fecha de caducidad del 30 de abril de 2020.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de todas las unidades de los lotes N002 y N003 de los comprimidos Ropinirol Cinfa 0,25mg, en una notificación emitida el 10 de julio.

El fármaco está fabricado por el laboratorio J. Uriach y Compañía SA y distribuido por los Laboratorios Cinfa SA, con sede social en Huarte (Navarra), y se presenta en envases de 126 comprimidos recubiertos con película EFG.

El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha informado de que han hallado "resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso". Estos estudios de estabilidad en curso tienen como finalidad controlar el producto durante su periodo de validez para comprobar que cumple con la información dada por el fabricante en las condiciones de almacenamiento establecidas en el prospecto. Así, se puede detectar cualquier incidencia en sus componentes, por ejemplo, cambios en los niveles de impurezas o en el perfil de disolución.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina, que actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada así, dopamina. Los enfermos de párkinson tienen niveles bajos de esta sustancia en algunas partes del cerebro, por lo que Ropinirol, que tiene un efecto similar a la dopamina natural, reduce los síntomas de esta enfermedad.

FACUA recomienda a los usuarios que tengan el medicamento afectado en sus hogares que se abstengan de consumirlo y en el caso de que tengan que seguir con su tratamiento, lo devuelvan a la farmacia donde lo hayan adquirido para cambiarlo por otro envase no afectado. La Aemps insta a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco Ropinirol Cinfa 0,25mg.

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