La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado retirar del mercado y devolución al laboratorio por los cauces habituales de un lote de Enalapril Mabo 20 mg comprimidos EFG. En concreto, la partida afectada es la M-1, con fecha de caducidad del 31 de julio de 2020.
En una notificación emitida el 24 de julio, la Aemps informa de que este medicamento se presenta en envases de 28 comprimidos y pertenece a la empresa Mabo-Farma SA, con sede social en Coslada (Madrid), siendo el laboratorio fabricante Tedec-Meiji Farma, SA.
Tras los análisis realizados, la Aemps ha detectado "resultados fuera de especificaciones del contenido y de las impurezas de tipo C y D". La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El enalapril maleato pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúan ensanchando los vasos sanguíneos. El efecto de estos medicamentos es disminuir la presión sanguínea.
Según su prospecto, este fármaco se utiliza para tratar la hipertensión además de para una condición cardiaca conocida a veces como "fallo cardiaco". Esto significa que el corazón no trabaja tan bien como debería para bombear sangre por todo el cuerpo, conduciendo a cansancio después de actividad física ligera, falta de aliento e hinchazón de tobillos y pies.
FACUA recomienda a los usuarios que tengan el medicamento afectado en sus hogares que se abstengan de consumirlo y en el caso de que tengan que seguir con su tratamiento, lo devuelvan a la farmacia donde lo hayan adquirido para cambiarlo por otro envase no afectado. La Aemps insta a todas las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada de los lotes afectados del fármaco Enalapril Mabo 20 mg.
Sanidad ordena retirar del mercado un lote del fármaco para la hipertensión
La Aemps informa de que el número afectado es el M-1 con fecha de caducidad del 31 de julio de 2020.
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