Los anuncios de vacunas eficaces se han multiplicado estos días en todo el mundo. Pfizer / BioNTech (el nombre técnico es BNT162b2) ha anunciado una eficacia del 95% en la prevención de los síntomas del Covid y la farmacéutica acaba de presentar una solicitud para autorizar su suero en caso de emergencia, según informa el diario El Mundo.
El problema grave, y no secundario, es la logística de la distribución de la vacuna a gran escala. De hecho, su transporte requiere que se almacene a una temperatura de unos -80°, extremadamente baja, unas cuatro veces más de lo que puede garantizar un congelador doméstico. Por eso la empresa está pensando en una versión "liofilizada".
Una vez que la vacuna Pfizer haya salido de las instalaciones de fabricación de Pfizer en Kalamazoo, Michigan, y Puurs, Bélgica, no se puede descongelar ni congelar más de cuatro veces en tránsito. La mayoría de las vacunas se refrigeran entre 2 y 8°C, en lugar de congelarse. E incluso las congeladas, como la vacuna Varivax utilizada contra el virus de la varicela, se almacenan a temperaturas mucho más altas que las de Pfizer.
La compañía farmacéutica ha explicado que los viales de la vacuna se colocarán en un paquete especialmente construido del tamaño de un equipaje de mano de un avión, con un peso de unos 32 kg. Dentro, el hielo seco podrá mantener la temperatura a -80 grados. Una vez descongelada y refrigerada a 2-8 grados, Pfizer dice que la vacuna será estable durante cinco días y no más de 2 horas a temperatura ambiente. Mantener la vacuna a la temperatura adecuada será un gran problema. No es imposible, pero se necesita una infraestructura importante. Dado que la vacuna Pfizer / BioNTech no es la única en trámite (y los gobiernos podrían elegir otros candidatos), está claro que el problema logístico debe resolverse para no cerrar el negocio.
Para facilitar el transporte, la empresa ha anunciado que se están realizando estudios para congelar la vacuna. "El año que viene pondremos una vacuna en el mercado en forma de polvo", dijo el director científico del grupo, Mikael Dolsten, a Business Insider, unas declaraciones que cita Le Parisien. Un paso importante que solucionaría el grave problema del transporte a bajas temperaturas.
El proceso de liofilización, que consiste en eliminar el agua, es algo que se hace normalmente en el mundo de las vacunas. "Las basadas en proteínas son muy fáciles de liofilizar, pero las de Pfizer, como las de Moderna, se basan en ARN y lípidos, que son extremadamente difíciles de liofilizar. Todavía es una terra incognita, la experiencia es poca. Lo conseguirán, pero se necesita tiempo y una importante inversión económica", explica Sergio Abrignani, inmunólogo y catedrático de Patología General de la Universidad Estatal de Milán.
Además , se establecerá un apéndice a la fase 3."Una vez que se ha encontrado el proceso de liofilización correcto, se debe demostrar que el liofilizado reconstituido con agua mantiene los mismos porcentajes de eficacia demostrados en la fase 3, garantizando el mismo resultado protector, por lo que serán necesarias nuevas pruebas, aunque sea a menor escala los realizados hasta ahora", explica Abrignani. ¿Qué pasará con la vacuna ya producida? Si ya se coloca en los viales, sólo se puede distribuir con la cadena de frío extremo. Pero si se almacena en lo que se conoce en la jerga como "Bulk", una especie de "olla grande", puede someterse al proceso de liofilización una vez que se encuentre una forma rápida de hacerlo.
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