La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado la información sobre la investigación relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto Ala Octa (Perfluoroctano), fabricado por Alamedics GmbH en Alemania y utilizado en cirugía de retina en hospitales españoels.
El número de casos notificados y en investigación ha aumentado hasta 116 casos, en Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia.
La agencia ha recibido el informe sobre los resultados de los análisis toxicológicos realizados por el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada de la Universidad de Valladolid en dos nuevos lotes, con lo que se completan los ensayos de los lotes del producto Ala Octa relacionados con los incidentes adversos notificados.
Los lotes muestran comportamiento citotóxico, al igual que los anteriores lotes analizados. Se observan dos patrones de citotoxicidad diferentes, los lotes más citotóxicos corresponden a los lotes fabricados en los últimos meses del año 2014. En cuanto a los ensayos químicos, todavía no han finalizado los análisis sobre composición e impurezas que se están realizando en la Universidad de Valladolid.
Los ensayos de citotoxicidad in vitro se realizaron en cultivos celulares de epitelio pigmentario de la retina (línea celular ARPE-19), manteniendo las células en contacto con perfluoroctano 30 minutos y realizando el ensayo de citotoxicidad tras 24 horas de cultivo. Los lotes se consideran potencialmente citotóxicos a tenor de las diferencias observadas en términos de muerte celular con respecto a los controles empleados.
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