La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de una veintena de lotes de los medicamentos contra la tensión alta Irbesartan y Valsartan, por la presencia de una impureza por encima de su límite aceptado en sus principios activos, según informan desde FACUA.
En concreto, están afectados los lotes P4E71 Y P4E72 de Irbesartan Normon 150 mg; los lotes P4DK1, P4DK2 Y P4DL1 de Irbesartan/Hidroclorotiazida Normon 150 mg/12,5 mg; los lotes P4MD1 y P4DM2 de Irbesartan/Hidroclorotiazida Normon 300 mg/25 mg; el lote 70322 de Irbesartan/Hidroclorotiazida Stada 150 mg/12,5 mg; y el lote 63951 de Irbesartan/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg.
Por otra parte, también ha sido objetos de alerta el lote 11KDAC de Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Stada 10 mg/160 mg/26 mg; el lote 11KDEC de Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazida Stada 5 mg/160 mg/12,5 mg, los lotes 11G66A y 11G79A de Valsartan Stada 320 mg; el lote 11CN6A de Valsartan/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/12,5 mg; y los lotes 11DDHA y 11DD7A de Valsartan/Hidroclorotiazida Stada 320 mg/25 mg.
La Aemps también ha informado de la retirada de dos lotes de Coaprovel 300 mg por este mismo defecto.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
Los fabricantes de los productos son Laboratorios Normon y Hemofarm AD, mientras que el principio activo Irbesartán lo produce Zhejiang Huahau Pharmaceutical y el del principio activo Valsartán es MSN Life Science. Los titulares de la comercialización son Laboratorios Normon SA y Laboratorios Stada SL.
Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
