La Comisión Europea ha informado del acuerdo alcanzado con los gobiernos de los Veintisiete para suspender la autorización de comercialización de los medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por Synapse Labs, una decisión que responde a las dudas sobre la fiabilidad de los test realizados por este laboratorio indio y que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) examinó a raíz de una alerta de la agencia del medicamento española.
El listado de los medicamentos afectados será actualizado periódicamente en base a nuevos datos si los fabricantes, por ejemplo, aportan datos sólidos de que existe la equivalencia adecuada para permitir su venta en la Unión Europea.
Con todo, las autoridades nacionales podrán decidir aplazar hasta un máximo de dos años la suspensión de un genérico si consideran que se trata de un producto "crítico" a escala nacional y que hay riesgo de desabastecimiento si se le retira el permiso. Con estos plazos transitorios, los servicios comunitarios esperan también que los fabricantes tengan tiempo para preparar los datos necesarios y presentarlos para su reevaluación.
El Ejecutivo comunitario señala que el acuerdo se produce siguiendo un dictamen de la EMA que apunta que hay pruebas insuficientes respecto a la fiabilidad de los datos aportados sobre los controles realizados a los medicamentos.
"La Unión Europea cuenta con procesos estrictos y rigurosos de farmacovigilancia y aprobación de medicamentos para garantizar los estándares más altos en los medicamentos europeos", ha defendido Bruselas.
Por ello, y de acuerdo con los Estados miembro, las autorizaciones nacionales de comercialización serán suspendidas hasta que los fabricantes ofrezcan "datos válidos y fiables", es decir, que demuestren que el genérico en cuestión libera en el organismo la misma cantidad de principio activo que los medicamentos de referencia, lo que se denomina bioequivalencia.
